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2019-12-13
推动我国自主研发的抗肿瘤药物走向国际市场,临床前开发由上海药物所和企业共同合作完成

抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他获批进行临床研究

188金宝搏手机版下载 ,新华网上海9月19日电 (记者仇逸)以同时满足中国国家食品药品监督管理局(SFDA),美国食品和药物管理局(FDA)以及欧洲医药产品评估机构(EMEA)标准为目标,复旦肿瘤医院—始达一期临床研究中心19日正式成立,中心将致力推动我国自主研发的抗肿瘤新药进入临床,缩短研发周期,降低研发成本。

近日,由中国科学院上海药物研究所相关研究团队自主研发的抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他原料药及其片剂顺利通过国家食品药品监督管理局的评审并获得“药物临床试验批件”,获准开展临床研究。倍赛诺他为上海药物所科研人员研发的一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶抑制剂,临床前开发由上海药物所和企业共同合作完成。

我国拥有数量巨大的肿瘤患者,却缺乏具有完全自主知识产权的抗肿瘤新药。推动我国自主研发的抗肿瘤药物走向国际市场;尽快让我国肿瘤临床研究数据能够支持国内外药企的药物研发进度已经成为迫切需求。

业内专家指出,我国虽然在药物临床研究方面已经有了长足发展,但是距离国际标准仍有较大差距,临床研究数据因为流程管理、数据采集等方面还不完全符合国际规范,很难成为国内外药物企业研发的理想支持数据,特别是一、二期临床研究的数据较少能够得到国际药政部门的承认,已经成为制约我国企业开发国际市场的关键因素。

“改变这种情况,需要拥有一个具有国际水准、按国际标准进行规范化操作的平台。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任、复旦肿瘤医院—始达一期临床研究中心执行总监李进表示。中心每年将开展约10项一期临床研究,招募人数约300人。这些项目的开展,将为常规治疗失败的晚期和转移性癌症患者带去福音。

复旦肿瘤医院—始达一期临床研究中心由复旦大学附属肿瘤医院,美国START公司等共同成立,美国START公司是全球最大的抗肿瘤新药一期临床研究中心之一。