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2019-12-13
前驱糖尿病医治生物药品市镇潜在的力量庞大,谊生泰获得上市开绿灯

仁会生物:创新生物制药企业,医药市场独角兽

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谊生泰,号称中国糖尿病领域第一个原创新药。中国糖尿病人群高达1.139亿,根据中康CMH监测,2015年糖尿病用药市场规模达到412.8亿元,同比增加6.7%,这是市场亢奋的主要原因。目前,仁会生物市值接近70亿元。

仁会生物是一家创新生物制药企业,全球首个100%人源结构GLP-1药物开发者,新三板首批创新层企业之一。公司致力于以基因工程技术为核心的多肽和蛋白质类药物的研发、生产和销售。公司拥有自主知识产权,取得多项国内外专利。独立自主研发出的重组人胰高血糖素类多肽-1,商品名“谊生泰”)被列为国家一类新药,一旦上市,仁会生物将成为国内第一家有着糖尿病原研能力的公司。

机构人士表示,选择医药企业标的,一是看研发产品,二是看销售渠道。销售渠道的搭建将为未来销售的爆发奠定坚实的基础。据悉,目前仁会生物已经向研发、生产、销售型企业转变,预计将在新药导入市场周期后迅速拉动销售增长。

2016年12月21日,仁会生物发布公告称,谊生泰获得上市批准,这意味研发时间长达16年的产品距离上市仅一步之遥。

糖尿病治疗生物药物市场潜力巨大。中国是糖尿病第一大国家,中国成人糖尿病患病率已上升至11.6%。2015年,全球20~79岁的人中约有4.15亿人患有糖尿病,另有3.18亿人潜藏有很高的糖尿病患病风险。而中国的糖尿病患者已达1.1亿人,仍居世界首位。然而,目前没有一种药物可以完全治愈糖尿病。相较于市场上现存药物,全人源结构GLP-1药物治疗风险更低,未来市场空间巨大。

近几年,创新药在政策风口下市场前景广阔。作为新三板市场创新生物医药企业代表,上海仁会生物股份有限公司发布2017年半年报。这也是仁会生物新药上市后第一份经营成果答卷。

但谊生态真的有那么神奇吗?能撑起仁会生物70亿的估值吗?

188金宝搏手机版下载 ,独具技术优势,抢占市场先机。仁会生物掌握了糖尿病生物制药的核心研发技术,在国内糖尿病生物制药市场一枝独秀,几乎没有竞争对手。而由于新药研发投入大、周期长,短时间内不会出现竞争对手。而目前“谊生泰”即将上市,仁会生物将迅速抢占市场先机,成为国内最具竞争力的生物制药企业。

数据显示,仁会生物2017年上半年实现营业收入655.82万元。根据公开资料显示,仁会生物实现上市销售的新药为“谊生泰””,是主攻糖尿病市场的创新药。根据国际货币基金组织数据,全球糖尿病药品市场6年复合增长率15.28%。目前糖尿病用药已跃居全球药品销售排行第二位,仅次于肿瘤用药。另根据国际糖尿病联盟数据,中国2015年糖尿病用药市场规模为413亿元,糖尿病药物市场将继续保持较高增速。为了全力抢占百亿糖尿病市场,仁会生物正在搭建覆盖全国主要市场的营销体系。据2017年半年报显示,目前已初具规模。打响新药销售第一枪目前,仁会生物新药 “谊生泰”已经上市销售。根据2017年半年报,仁会生物于2016 年12月29日开始进行贝那鲁肽注射液的商业化生产,于2017 年2 月10 日实现第一笔销售。截至2017年6月30日,公司贝那鲁肽注射液已在全国除西藏、海南之外的29 个省市实现销售。报告期内,贝那鲁肽注射液实现销售收入655.82万元。

一、16年磨一剑,斩获国药准字

由于公司的主要产品“谊生泰”尚未上市,2016年、2017年盈利预测暂按2015年顺延

这意味着,仁会生物创新药产品销售初战告捷,开局良好。据公开资料显示,谊生泰是中国糖尿病领域第一个原创新药,也是第一个由中国人自主研发生产的GLP-1 类药物,主要用于二型糖尿病的治疗。其最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标,改善血脂水平。未来还可以针对不能每天多次注射的患者,采用联合用药的方式增加患者的依从性。事实上,GLP-1类药物在我国仍处于导入期,市场规模有待扩大。根据IDF 统计,2015 年中国糖尿病用药市场规模高达413 亿元,其中胰岛素及其类似物的市场占比为42.6%, GLP-1 类药物的市场占比不足2%。另外据IMS 统计数据,2015 年全球糖尿药物市场中, GLP-1 类药物约占10%。GLP-1 类药物在全球糖尿病药物市场中占比远高于国内,国内市场潜力巨大,尚待开拓。值得注意的是,虽然GLP-1市场潜力巨大,但“谊生泰”依然存在着创新药普遍具备的特点,即研发金额巨大,时间周期长,市场接受到爆发需要一定的时间。业内人士表示,创新生物药在中国还是新鲜事物,其销售额和市场份额的增长必定有与仿制药有较大区别。另外,从发达国家床新药的市场拓展和销售数据来看,国外新药也是有一定时长的导入、爆发周期。根据医药观察家报数据显示, Caphalon产品销售到盈利花费2年;Gilead则花费6年;Medlmmune花费7年等。营销体系搭建完成事实上,长期处于药物研发阶段的仁会生物为了能够快速实现商业价值,早已全面铺开贝那肽注射液的市场推广。从2017年半年报来看,仁会生物目前覆盖全国主要市场的营销体系建设已经初具规模。人员配备方面,至2016年底,营销人员超100人,仁会生物开展多次各层次营销人员培训,制定了一套完善的销售策略、市场策略、竞争策略。渠道方面,仁会生物完成贝那鲁肽注射液的产品定价工作,与全国31个省市的商业配送公司建立合作意向;在部分省市启动招投标工作,并在2017年1季度成功中标;仁会生物已筛选出全国 1300 家医院或其他医疗机构,以及2000余家药店,拟建立合作关系。财务数据亦可佐证,从2017年上半年年底数据来看,仁会生物业投入巨资抢占新药上市营销窗口期:公司销售费用2008万元;管理费用由2341万元提升至4118万元。根据半年报显示,目前谊生泰已经取得糖尿病领域多位国家级和省级主任委员的大力支持。此外,仁会生物还举办了多场专家讨论会等专业会议,探讨贝那鲁肽注射液的基础与临床研究、特点继续加强与糖尿病临床专家的交流,加大学术推广和品牌宣传力度,扩大市场覆盖面。除了国内市场的推广,仁会生物还通过专利授权、合作开发的方式使产品进入国际市场。兴业证券研究员表示,不少大型药企一方面在全球通过并购方式取得新产品,另一方面,就是制药企业之间通过项目许可加速了开放式创新研发模式的流行。近年来,国内创新药企与海外药企合作事件频发,其中包括将研发到临床二期或三期新药海外权益转让到海外公司的license out模式,也包括引进海外进行到二期或三期药物的license in模式,逐步参与国际化创新分工。机构人士表示,选择医药企业标的,一是看研发产品,二是看销售渠道。销售渠道的搭建将为未来销售的爆发奠定坚实的基础。目前,仁会生物已经向研发、生产、销售型企业转变,预计将在新药导入市场周期后迅速拉动销售增长。 原文标题:仁会生物2017年上半年营收655万元 巨资布局新药营销窗口期

谊生泰一开始是由华谊生物研发的,在多年持续投入不见产出的背景下,华谊生物决定在上海联合产权交易所挂牌。

2011年底,仁会生物董事长桑会庆控股的上海坤健生物技术有限公司,以1.96亿元全资收购华谊生物,将谊生泰“买”了过来。2012年,华谊生物更名为仁会生物。

谊生泰的研发前后花了16年。获得上市批准,对仁会生物来说,无疑是一个非常重要的好消息。

谊生泰学名是重组人胰高血糖素类多肽-1(通用名“贝那鲁肽注射液”,商品名“谊生泰”),主要用于二型糖尿病的治疗。

仁会生物是全球最早开展GLP-1类药物研究的几家企业之一,早在2000年的时候,谊生泰项目便由华谊生物开始立项。

GLP-1是人胰高血糖素基因分泌的一种蛋白质,这种蛋白质可以起到促进人体胰岛素的分泌和胰岛β细胞的增殖,抑制胰高血糖素的分泌,抑制食欲等作用,从而达到治疗糖尿病的功效。

2004年,公司研究团队研发出具有自主知识产权、与国外同类药物不同分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”,并确立了规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法。并于同年获得国家食品药品监督管理局临床批文。

2011年底,向国家药监局递交了“谊生泰”冻干粉针的生产注册申请。

由于“谊生泰”冻干粉针制剂被国家药监局及相关专家建议改为笔式水针制剂,2013年12月,仁会生物补交相关材料。

2016年12月,仁会生物收到国家食药监局签发的贝那鲁肽注射液《新药证书》及《药品注册批件》。

在历经十六年之后,谊生泰终于拿到上市批件。

二、谊生泰究竟如何?有投资者将其描述为缝纫机

仁会生物显然希望外界将谊生泰和全球糖尿病领域最大企业诺和诺德的糖尿病药物利拉鲁肽相对比。利拉鲁肽2009年欧洲上市,2010年美国上市,2012年进入中国市场,2015年利拉鲁肽的全球销售额为26.83亿美元。

谊生泰确实和利拉鲁肽有相似之处,两者都是GLP-1受体激动剂类药物。

但在上海利檀投资有限公司总经理黄建平看来,谊生泰是GLP-1,而利拉鲁肽是GLP-1类似物。这两者差异不小。

“谊生泰其实就是GLP-1。但是因为GLP-1是人体产生的蛋白质,很快就会被DPP-4酶所降解,所以药效很短,一天要打三次针;而像诺和诺德的利拉鲁肽,它其实是GLP-1类似物,通过修饰蛋白质结构,可以抵抗被DPP-4降解,所以利拉鲁肽一天注射一次。一天打三次针,一般病人是忍受不了这一点的。”黄建平对读懂君表示。

黄建平对此非常看重,他说,“国际医药巨头阿斯利康有一款产品叫艾塞那肽,1天2针,2015年在中国只有1450万美元的销售额。而且现在胰岛素一天打一针,价格也不贵。所以谊生泰竞争优势可能并不大。“

因为一天3针,有投资者甚至将谊生泰描述为缝纫机。

但从长久来看,仁会生物并非毫无转机。

读懂君查阅仁会生物的公开转让说明书发现,目前仁会生物已经掌握了定点修饰聚乙二醇技术,这种技术可以制备出药效更加长久,使其维持三天甚至七天的降糖效果。公开转让说明书里提到,仁会生物的聚乙二醇化技术专利已开始申请中国专利和PCT专利。

黄建平表示,如果这种技术能成功应用,谊生泰未来或许有不错的市场份额,但是产品临床和批准时间至少需要5年。

三、规模约807亿美元,糖尿病市场竞争激烈

实际上,糖尿病市场的竞争已经非常激烈,大部分投资者忽视了这一点。

2015年全球糖尿病药物市场规模约为807.6亿美元,GLP-1类药物市场规模约为41.29亿元,占比5.11%。而GLP-1类药物在中国仅有国外的艾塞那肽和利拉鲁肽两款药,销售占比不足1%。艾塞那肽和利拉鲁肽已经分别于2009年和2011年批准在我国上市,艾塞那肽已经进入9个省份的医保名单,利拉鲁肽由于价格昂贵尚未进入医保,覆盖率较低。

可见,GLP-1类药物在我国仍处于导入期,市场规模有待扩大。以诺和诺德公司的利拉鲁肽为例,2015年利拉鲁肽的全球销售额为26.83亿美元,占全球市场的65%,而在中国只销售了大约2.4亿人民币。

目前上市的GLP-1受体激动剂共有6款产品,均为国外药企生产的产品。如下:

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由于GLP-1类药物相对于传统降糖药在低血糖发生率低、降低体重等方面的优势,国内外医药公司也纷纷投入到研发生产中来。这加剧了该细分行业的竞争。

礼来公司2014年获批的度拉那肽,由于一周一次注射的便携性以及非劣效于利拉鲁肽的结果,使得其上市后迅速增长。而且,诺和诺德公司每日一次的索马鲁肽口服版也已进入III期临床研发阶段。注射周期更长和口服降糖药给患者带来更大的便利。

仿制药也在参与竞争,由于艾塞那肽及利拉鲁肽制剂的专利分别于2016年12月及2017年8月专利到期,国内有多家药企处于申报生产或申报临床阶段。其中,长春高新的艾塞那肽仿制药处于申报生产待审评阶段。

国内部分在研GLP-1受体激动剂

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四、“谊生泰”究竟值多少钱?70亿估值是否过高?

读懂君介绍完糖尿病市场的规模和当前现状,你觉得仁会生物值多少钱?

目前,新三板市场给出仁会生物70亿左右的估值。黄建平则认为此估值较高。

“港股上市公司联邦制药已经拥有人胰岛素,其甘精胰岛素也即将上市。加上其它产品,联邦制药2015年收入77亿港币,净利润1.1亿港币,目前才82亿港币市值。”

黄建平又举了A股上市公司通化东宝的例子,“通化东宝的重组人胰岛素经过十多年的推广销售,到2015年销售额才13亿元。非常乐观的估计,谊生泰未来5年内销售达到10亿元。假如它的净利率达到30%,5年之后公司净利润为3亿元,按照20倍市盈率进行估值也只有60亿元。“

不错,即便非常乐观,60亿元也是5年之后的估值。但新三板市场仍非常乐观,就在12月27日,国泰君安宣布加入仁会生物的后续做市商行列。

而在一个月前的11月16日,仁会生物首席科学家徐立忠提交了辞职报告。此前,徐立忠曾表示,他这辈子的理想是:一定要有一个好药和自己的名字连在一起。